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辦理二類醫療器械備案需要什么材料大概的流程是怎么

發布時間:2020-03-06 16:28:39 來源:admin 258次閱讀
深圳市申請辦理二類醫療器械申請注冊的步驟。 常見問題:在提交書面形式申請材料前,應根據深圳食品類藥監局綜合性業務流程軟件系統在網上遞交行政許可事項申請辦理。公司在遞交紙版申報材料時需另外遞交該預審理號。

一、材料規定 下列原材料需要協作管控平臺網站中掃描儀提交,影印件需蓋章或由法人代表或主要負責人簽字。辦理備案原材料應詳細、清楚,應用A4紙打印裝訂并附帶文件目錄,影印件蓋章公司章后與網上辦理一并遞交。

1.第二類醫療器械經營備案申請;

2.企業營業執照和機構組織機構代碼影印件;

3.法人代表、主要負責人、品質責任人的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件;

4.組織架構與單位設定表明;

5.業務范圍、運營模式表明;

6.經營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設計圖、房產證明文檔或是由房產租賃所出示的租用憑據影印件;

7.運營設備、機器設備文件目錄;

8.運營質量管理制度、工作中程序流程等文件;

9.經辦人員受權證實。

二、申請辦理期限:現場辦理備案

三、辦理備案單位:深圳食品類藥監局
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