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醫療器械公司變更地址需要補發經營許可證嗎?

發布時間:2020-03-13 08:30:01 來源:admin 261次閱讀

不用。

依據《醫療器械經營監督管理辦法》:

第二十一條 藥品注冊人、辦理備案人或是制造業企業在其居所或是制造詳細地址市場銷售醫療機械,不需申請辦理運營批準或是辦理備案;在別的場地存儲并現貨交易市場銷售醫療機械的,理應按規定申請辦理運營批準或是辦理備案。

第二十條 因公司分立、合拼而續存的醫療器械經營公司,理應按照本方法要求申請辦理變動批準;因公司公司分立、合拼而散伙的,理應申請辦理銷戶《醫療器械經營許可證》;因公司公司分立、合拼而新開設的,理應申辦《醫療器械經營許可證》。

依據《醫療器械經營監督管理辦法》:

第二十二條 《醫療器械經營許可證》有效期限期滿必須持續的,醫療器械經營公司理應在有效期限期滿6月前,向原頒證單位明確提出《醫療器械經營許可證》持續申請辦理。

原頒證單位理應按照本方法第十條的要求對持續申請辦理開展審批,必需時進行當場審查,在《醫療器械經營許可證》有效期限期滿前做出是不是準許持續的決策。

符合要求標準的,準許持續,持續后的《醫療器械經營許可證》序號不會改變。不符合要求標準的,勒令期限整頓;整頓后仍不符合要求標準的,未予持續,并書面形式表明原因。貸款逾期未做出決策的,視作準許持續。

第二十三條 醫療器械經營辦理備案憑據中企業名字、法人代表、主要負責人、居所、經營地、運營模式、業務范圍、倉庫詳細地址等辦理備案事宜產生變化的,理應立即變動辦理備案。

第二十四條 《醫療器械經營許可證》丟失的,醫療器械經營公司理應馬上在原頒證單位特定的新聞媒體上刊登遺失登報。自刊登遺失登報生效日滿1月后,向原頒證單位申請辦理發放。原頒證單位立即發放《醫療器械經營許可證》。

發放的《醫療器械經營許可證》序號和有效期與原證一致。

第四章《醫療器械經營企業許可證》的變動與換領

第十七條《醫療器械經營企業許可證》新項目的變動分成批準事宜變動和備案事宜變動。 批準事宜變動包含品質技術人員、公司注冊地址、業務范圍、庫房詳細地址(包含調整庫房)的變動。 備案事宜變動就是指所述事宜之外別的事宜的變動。

第十八條變動《醫療器械經營企業許可證》批準事宜的,醫療器械經營公司理應填好《醫療器械經營企業許可證》變更申請書,并遞交蓋章本公司圖章的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》影印件。

變動品質技術人員的,理應另外遞交新一任品質技術人員的身份證件、畢業證書或是職稱證書影印件;變動公司公司注冊地址的,理應另外遞交變動后詳細地址的產權證明或是租賃合同影印件、地圖、平面設計圖及儲存標準表明;經營范圍變更的,理應另外遞交擬運營商品商標注冊證的影印件及相對儲存標準的表明;變動庫房詳細地址的,理應另外遞交變動后庫房詳細地址的產權證明或是租賃合同影印件、地圖、平面設計圖及儲存標準表明。

第十九條醫療器械經營公司申請辦理變動批準事宜的,省、自治州、市轄區(食品類)藥品監督管理局單位或是接納授權委托的設區的市級(食品類)藥品監督管理局組織理應在審理醫療器械經營公司批準事宜變更申請書生效日15個工作日依照醫療器械經營公司查驗工程驗收規范開展審批,并由省、自治州、市轄區(食品類)藥品監督管理局單位做出準許變動或是禁止變動的決策;必須當場工程驗收的,理應在審理生效日20個工作日做出準許變動或是禁止變動的決策。

省、自治州、市轄區(食品類)藥品監督管理局單位做出準許變動決策的,理應在《醫療器械經營企業許可證》團本上紀錄變動的內容和時間;禁止變動的,理應書面形式告之申請者并表明原因,另外告之申請者具有依規申請辦理行政裁決或是提到行政訴訟法的支配權。

醫療器械經營公司變更《醫療器械經營企業許可證》的批準事宜后,理應依規向工商行政管理局單位申請辦理公司登記的相關變動辦理手續。變動后的《醫療器械經營企業許可證》有效期限不會改變。

第二十條醫療器械經營公司因違反規定運營早已被(食品類)藥品監督管理局單位立案查處,但并未審結的;或是早已接到行政許可決策,但并未執行懲罰的,省、自治州、市轄區(食品類)藥品監督管理局單位或是接納授權委托的設區的市級(食品類)藥品監督管理局組織理應中斷審理或是核查其《醫療器械經營企業許可證》的批準事宜變更申請書,直到案子解決完成。

第二十一條醫療器械經營公司變更《醫療器械經營企業許可證》備案事宜的,理應在工商行政管理局單位審批變動后30日內填好《醫療器械經營企業許可證》變更申請書,向省、自治州、市轄區(食品類)藥品監督管理局單位或是接納授權委托的設區的市級(食品類)藥品監督管理局組織申請辦理《醫療器械經營企業許可證》工商變更。省、自治州、市轄區(食品類)藥品監督管理局單位或是接納授權委托的設區的市級(食品類)藥品監督管理局組織理應在接到變更申請書生效日15個工作日為其申請辦理變動辦理手續,并通告申請者。

第二十二條《醫療器械經營企業許可證》備案事宜變動后,省、自治州、市轄區(食品類)藥品監督管理局單位或是接納授權委托的設區的市級(食品類)藥品監督管理局組織理應在《醫療器械經營企業許可證》團本上紀錄變動的內容和時間。變動后的《醫療器械經營企業許可證》有效期限不會改變。

第二十三條公司公司分立、合拼或是跨原所管地轉移,理應按照本方法的要求再次申請辦理《醫療器械經營企業許可證》。

第二十四條《醫療器械經營企業許可證》的有效期限為5年。有效期限期滿,必須再次運營醫療器械的,醫療器械經營公司理應在有效期限期滿前6月,向省、自治州、市轄區(食品類)藥品監督管理局單位或是接納授權委托的設區的市級(食品類)藥品監督管理局組織申請辦理換領《醫療器械經營企業許可證》。

省、自治州、市轄區(食品類)藥品監督管理局單位或是接納授權委托的設區的市級(食品類)藥品監督管理局組織依照本方法要求對換領申請辦理開展核查。

省、自治州、市轄區(食品類)藥品監督管理局單位理應在《醫療器械經營企業許可證》有效期限期滿前做出是不是準許其換領的決策。貸款逾期未做出決策的,視作愿意換領并予補領相對辦理手續。

省、自治州、市轄區(食品類)藥品監督管理局單位覺得符合規定的,理應在《醫療器械經營企業許可證》屆滿時給予換領新證,取回原《醫療器械經營企業許可證》;滿足條件的,理應期限開展整頓,整頓后仍滿足條件的,理應在有效期限屆滿時銷戶原《醫療器械經營企業許可證》,書面形式告之申請者并表明原因,另外告之申請者具有依規申請辦理行政裁決或是提到行政訴訟法的支配權。

第二十五條醫療器械經營公司丟失《醫療器械經營企業許可證》的,理應馬上向(食品類)藥品監督管理局單位匯報,并在省、自治州、市轄區(食品類)藥品監督管理局單位特定的新聞媒體上刊登遺失登報。省、自治州、市轄區(食品類)藥品監督管理局單位理應在公司刊登遺失登報生效日滿1月后,依照原審批事宜發放《醫療器械經營企業許可證》。發放的《醫療器械經營企業許可證》與原《醫療器械經營企業許可證》有效期限同樣。

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