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什么是一二三類醫療器械許可證在哪可以辦

發布時間:2020-03-13 09:30:01 來源:admin 242次閱讀

如何判斷一類二類三類醫療器械在哪兒能夠辦醫療機械許可證書

醫療機械就是指立即或是間接性用以身體的儀器設備、機器設備、器材、體外診斷試劑及校正物、原材料及其別的相近或是有關的物件,國家對醫療機械的歸類擁有嚴苛的規定,而且把歸類實際分為三類。

第一類風險性水平低,根據基本管理方法得以確保其安全系數、實效性的醫療機械。一般由市食品類藥監局來審核、發送給商標注冊證的,注冊號以1開始。例如普外用手術室器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫療器材x光片膠卷、醫用防護服、手術治療帽、查驗膠手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類具備輕中度風險性,對其安全系數、實效性理應加以控制的醫療機械。一般由省食品類藥監局來審核、發送給商標注冊證的,,注冊號以2開始例如醫療器材縫合針、量血壓器、電子溫度計、心電圖紙、腦電機、光學顯微鏡、針灸針、生物化學數據分析系統、助聽、超聲波消毒機、不可吸收縫合線等。

第三類風險性程度高,嵌入身體,用以適用、保持性命;對身體具備潛在性風險,對其安全系數、實效性務必嚴控的醫療機械。一般由國家藥品藥監局來審核、發送給商標注冊證的,注冊號以3開始。例如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲波惡性腫瘤聚焦點刀、血透設備、嵌入器械、血管支架、綜合性呼吸機、口腔牙科嵌入原材料、醫療器材可吸收縫合線、毛細血管內軟管等。

二、申請辦理的實際步驟:

(一)、最先到工商管理局申請營業執照,申請注冊為公司,能夠 是法人企業、非法人公司、個人獨資、合伙制企業等,個體戶不能備案憑據。

(二)、隨后到質量技術監督局申請辦理機構組織機構代碼。

(三)、最終到國家藥監局監管質監總局網址用統一信用代碼申請注冊一個賬號,網上報稅。

(四)、網上報稅《醫療器械備案申請表》必須遞交的電子類材料,在其中加*為必不可少項。

1.*企業營業執照和機構組織機構代碼影印件

2.*法人代表、主要負責人、品質責任人的真實身份*明、文憑或是技術職稱證實影印件

3.*組織架構與單位設定表明4.*業務范圍、運營模式表明

5.*經營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設計圖、房產證明文檔或是租賃合同(附房產證明文檔)影印件

6.*運營設備、機器設備文件目錄

7.*運營質量管理制度、工作中程序流程等文件

8.電子計算機管理信息系統基礎狀況詳細介紹和作用表明

9.*經辦人員受權證實

10.*簽名并蓋章的申請表格掃描儀版

三、第二類醫療器械備案,審核單位是設區的市一級藥品監督管理局,網上報稅審理后公司按規定出示紙版原材料到政務服務中心申請,經當場工程驗收達標后,發辦理備案憑據后您就能夠 運營了。

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